23andMe: miksi DNA-sarjat on hyväksytty Isossa-Britanniassa?
Terveysriskejä profiloivat DNA-seulontalaitteet ovat kiellettyjä Yhdysvalloissa – mutta nyt laillisia Isossa-Britanniassa
Youtube
Yhdistyneen kuningaskunnan sääntelijät ovat hyväksyneet laitteen, joka tarjoaa henkilökohtaista geneettistä seulontaa Parkinsonin kaltaisten sairauksien varalta, vaikka se on kielletty Yhdysvalloissa.
Googlen tukema yritys 23andMe sanoo, että sen kotitekoisten DNA-testauspakkausten avulla käyttäjät voivat selvittää, ovatko he geneettisesti alttiita tietyille sairauksille.
Yhdysvaltain sääntelyviranomaiset ovat päättäneet, että laitetta ei pidä myydä, joten miksi Ison-Britannian lääke- ja terveysalan tuotteiden sääntelyvirasto (MHRA) on hyväksynyt sen?
Mikä se on?
23andMe-testisarja maksaa 125 puntaa, ja se lupaa paljastaa geneettiset ominaisuudet analysoimalla ihmisen syljen DNA:ta. Sarjat voidaan tilata verkosta, ja ne edellyttävät käyttäjiltä sylkinäytteen ottamista, joka lähetetään sitten Alankomaiden laboratorioon testattavaksi. Tulokset kestävät jopa kahdeksan viikkoa, ja ne ovat nähtävissä verkossa.
Yhtiö korostaa, että testi ei diagnosoi sairauksia, mutta DNA-analyysin mukaan voidaan ennustaa, onko henkilöllä resessiivinen geneettinen variantti johonkin perinnölliseen sairauteen, kuten kystiseen fibroosiin, tai geneettisiä riskitekijöitä sairauksiin, kuten Parkinsonin tautiin. Kehittäjät sanovat, että heidän tarjoamansa tiedot auttavat ihmisiä 'ottamaan askeleita kohti terveellisempää elämää'.
Miksi se on kiistanalainen?
Vuonna 2013 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) määräsi yrityksen lopettamaan sarjojen myynnin sen jälkeen, kun sääntelyviranomaiset olivat huolissaan 'epätarkkojen tulosten kansanterveydellisistä seurauksista'.
Se sanoi, että potilaat, jotka luottavat tällaisiin testeihin, 'voivat alkaa hoitaa hoitoaan itse annosmuutoksilla tai jopa luopua tietyistä hoidoista riippuen arvioinnin tuloksesta'. Huoltaja raportteja.
Tohtori Marcy Darnovsky, Kalifornian Genetics and Societyn keskuksen pääjohtaja, on samaa mieltä FDA:n päätöksistä ja kertoo BBC Vaikka geneettinen testaus 'on tärkeä lääketieteellinen työkalu tietyissä tilanteissa', se on 'melko hyödytön' terveille ihmisille keinona ennustaa yleisiä monimutkaisia sairauksia.
Testitulokset voivat aiheuttaa 'sopimatonta haittaa yksinkertaisesti siitä syystä, että ihmiset ovat huolissaan liikaa tai joutuvat neuroottisiksi näiden pienten riskien lisääntymisen vuoksi', varoittaa tohtori Ewan Birney, Cambridgen EMBL-European Bioinformatics Instituten apulaisjohtaja.
Asiantuntijat ovat myös huolissaan kerätyistä tiedoista ja niiden käytöstä. Professori Hank Greely, Kalifornian Stanfordin yliopiston oikeustieteen ja biotieteiden keskuksen johtaja, sanoo: 'Ei ole täysin selvää, mikä heidän liiketoimintasuunnitelmansa on, haluavatko he ansaita rahaa myymällä sarjoja kuluttajille vai haluavatko he ansaita eniten myymällä kuluttajatietoja muille yrityksille.
Joten miksi se on täällä sallittua?
Koska laitetta ei markkinoida diagnostisena testinä, se ei tarvitse MHRA:n hyväksyntää, Itsenäinen raportteja. Yritys korostaa, että se on työskennellyt MHRA:n kanssa ja sanoo 'he ovat päättäneet, että emme ole lääketieteellinen tuote, vaan pikemminkin informaatiotuote'.
23andMen tiedottaja sanoi, että testit oli 'muotoiltu uudelleen' ja että 'useat Yhdysvalloissa huolestuttavat lääkevasteet, perinnölliset sairaudet ja geneettiset terveysriskit on poistettu'.
MHRA sanoo, että vaikka tuote täytti vähimmäisturvastandardit, potilaiden tulisi 'harkita huolellisesti' ennen tällaisten laitteiden käyttöä.
